药物临床试验全球发展史:经过了惨痛教训

2019-09-11 13:14:09

《民主与法制时报》记者钟轩北京报道

20世纪60年代以来,随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高,我国管理部门通过不断总结多年药政管理工作的实践经验,结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式,逐步建立和发展了我国的药政管理体系。

●太赫兹波,泛指频率位于红外线和微波之间的电磁波,处于宏观电子学向微观光子学的过渡阶段。

GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”,是规范药物临床试验全过程的标准规定。记者钟轩/摄

核心提示:作为试药行业唯一规范的GCP,在全球是如何从无到有,并在中国实施的?

据四川大学华西临床医学院专家梁茂植介绍,历史上,在世界范围内发生过的人体试验有五种类型:自体试验、欺骗试验、强迫试验、天然试验、自愿试验。

去年采暖季国内天然气供应紧张,凸显了居民气价偏低的矛盾,各方面普遍认为理顺居民气价势在必行。因此,国家决定抓住当前国内价格总水平相对平稳的有利时机,理顺居民用气门站价格、完善价格机制。

展会现场有众多参展商震撼亮相,其中康云科技运用AI+3D深度学习神经网络(DLNN)构建的3D超高精度的模型,带来全自动化、智能化的三维数字化、跨平台高保真的三维内容展示,吸引现场国内外采购商和众多观众。

延庆区文化和旅游局局长叶东说,今年文化节活动除了举行包粽子、赛龙舟、制香囊、挂艾草等传统活动弘扬端午文化外,还融入了生态保护的新内涵。在世园会园区举行开幕式及系列活动,旨在彰显我国生态文明建设的理念和成果。“端午节的核心是家国情怀。保护好生态环境,实现人与自然和谐共处,也是体现和传承家国情怀很好的方式。”他说。

近期,河南、湖北、安徽、江苏、浙江等地部分地区出现大到暴雪。国家邮政局表示,这些地区的邮件、快件收寄、投递、运输将受到影响,并提醒消费者及时关注国家邮政局官网和各寄递企业网站上的有关提示信息,合理安排使用寄递服务。

基于“梅毒”和“反应停”,1964年,许多专家在芬兰赫尔辛基举行医学大会时,首次颁布了《赫尔辛基宣言》,这是世界范围内关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

1992年,我国专门派人参加了WHO-GCP指南的定稿会议,回国后开始酝酿起草GCP。1997年,卫生部药政局领导和专家参加了ICH(人用药品注册技术国际协调会议)。随后参照ICH、GCP,经7次修订,于1998年3月颁布了我国首部《药品临床试验管理规范》(试行)。

而中国GCP发展相对较晚,客观原因是,中华民族数千年来,发展形成了以草药为主的诊病治疗体系。只在近一个世纪以来,西药才逐渐进入我国。并且,中华人民共和国成立前我国制药工业非常落后,几乎谈不上对药品的管理。

“我去了他家3次,前两次都见到了装电脑的箱子。”赖常春失望地说道,“但老人还是拒不承认”。老人的家人也不管此事,让赖常春有事找老人,但老人出了什么问题得怪到他身上。赖常春表示,由于老人年龄较大,也不敢与其力争,怕真出什么事,赔款也只有认了。

这是历史上第一部有关人体研究的国际伦理指南,并作为国际上人体试验的行为规范。

英国《自然·人类行为》杂志报道了2010年—2015年发表在《自然》和《科学》上的21项实验社会科学研究的重复结果。根据研究所采用的主要重复方法得出的结果,4篇《自然》论文有1篇不可重复,17篇《科学》论文有7篇不可重复。

第三版是2003年9月1日实施的,从那时开始,我国长达10多年,未对CFP进行过修改,一直使用至今。据悉,在2015年和2017年分别进行过一次修订,目前仍无定稿。(该报道记者署名为化名)

而这个规范由来背后,则是一条条因不安全药物逝去的生命。那么,GCP在全球范围内是如何从无到有,如何在中国开始实施的?

中华人民共和国成立初期,我国政府为保障人民健康,大力发展制药工业,但当时自行开发研制新药的能力较弱而以仿制药为主。

闺女考上大学,家里钱不够,是支队兄弟们捐款凑了2万元钱。刘峰大哥还自己掏钱,让闺女去考驾照,“爸爸是交警,女儿怎么能不会开车?”

单位:股

这场审判中的被告中,除纳粹德国的军政首领外,在1946年,还有23名纳粹医学专家和教授也被推向法庭。他们被指战争期间,借用科学实验和优生之名,杀死了大量犹太人、战俘以及其他无辜者,这些人被研究者称为“没有价值的生命”。

GCP(GoodClinicalPractice),中文名“药物临床试验质量管理规范”,这是国内目前针对试药全过程的唯一规范。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,并参照国际公认原则指定而成。很多国家都有自己的GCP。

我国的GCP与临床药理学发展并行。1980年,北京医学院建立了国内第一个临床药理研究所,此后,上海、广州、杭州、合肥等地也建立了一批临床药理研究所。当时,行业的代表人物有桑国卫、周泓灏等。

1999年9月1日,国家药监局正式颁布第二版。

天然试验是战争、天灾、瘟疫后的回顾性研究。自愿试验便是现在通用的针对新药、新技术,让健康人或适应症患者进行的临床试验。

语言学习方面,瑞瑞并不是从拼音、单词开始学习的。两三岁时,瑞妈开始给瑞瑞念中英文的故事绘本,渐渐地发现,瑞瑞会慢慢地用指头挨个儿指着字自己念,瑞妈以为孩子是凭着记忆背下来的,但故意岔开几个字,他也能正确地读出来。“也是有方法的,比如说英文的故事绘本,我每念一段,就让他复述,看他能听进去多少、理解多少。”后来,嫌妈妈念得太慢,瑞瑞开始自己阅读。“我自己的外语水平也一般,但是对孩子的鼓励和刺激是必要的。”每天两个小时的外语听力学习,增加了瑞瑞接收和输出信息的体量,“最终的结果是掌握这门语言,而并非词汇量。”靠着这样的方式,10岁的瑞瑞已经能熟练掌握英语、德语,正在学习西班牙语等。

霍巴特港的中国元素

最终,此次法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》,它牵涉到有关人体实验的十点声明,基本原则是必须有利于社会,应该符合伦理道德和法律观点,并且“受试者的自愿同意是绝对必要的”。

另外,在20世纪,历史还发生过涉及人体试验伦理的重要事件。如,1932年发生在美国阿拉巴马州的“梅毒”事件。当时美国的医生,对600名男性黑人(其中399例是“梅毒”阳性患者),进行了长达6个月到40年的自然病程观察,而没进行干预。有100人死于“梅毒”并发症,史称“塔斯基吉梅毒实验”。

全球范围内,迫使对试药进行严格规范的,有三个重要事件。首先是持续了4年的纽伦堡审判。这场审判由“二战”战胜国对欧洲轴心国的军事、政治和经济领袖发起的,由于审判主要在德国纽伦堡进行,故称为纽伦堡审判。

报道称,电子签证由受理申请的旅行社在网上申请,当地日本大使馆等经审查后通知旅行社是否发放签证。作为反恐对策的一环,航空公司方面也将共享签证信息。中国游客在机场办理登机手续时,航空公司方面可在系统上确认其是否取得了适当的签证。

中新社北京5月6日电 (黄钰钦 宋蕙)针对下一轮中美经贸磋商安排,中国外交部发言人耿爽6日在北京表示,中方团队正在准备赴美磋商。

1977年美国《联邦管理法典》,首次提出GCP概念,1991年,韩国、日本、加拿大、澳大利亚等也制定了GCP。到了20世纪90年代,全球范围内的GCP到了法制化管理时期。标志性事件是1995年世界卫生组织颁布《WHO药品临床试验规范性指导原则》。

截至本公告披露日,石河子三和股权投资合伙企业(有限合伙)持有公司 161,338,702股股份,占公司总股本的 37.28%。本次股份质押及解除质押后,石河子三和股权投资合伙企业(有限合伙)累计质押公司股份合计85,200,000股,占其持有公司股份的52.81%,占公司总股本的19.69%。

既然包括提高个税起征点、专项费用扣除等个税改革细则都被写进了今年的政府工作报告,就说明前期繁杂的准备工作已经就绪,酝酿多年的个税改革即将迎来“靴子”落地时机。

事情肯定没有想象中容易,重庆八桌老火锅的向老头非常好酒,为了拜他为师,文章感觉把过去30年没喝的酒都喝完了。

检查组分别对华西广安医院GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的硬件设施设备配套情况进行了现场检查。对GCP机构办公室、伦理委员会以及10个专业组的人员职责、应急预案等文件资料进行系统的检查指导。

1

另外,“反应停”事件是药品临床监管史上的转折点与分水岭,从那次后,世界各国政府才意识到,应通过立法来要求药物上市前,须经过临床试验来评价安全性与有效性。后来,经过大量临床试验后,GCP在全球范围内逐步形成。

铁路部门将依据有关规定对查处的具有扰乱站车运输秩序、倒卖车票、制贩假票、持伪造或过期无效车票乘车、危及铁路运输安全等失信行为的当事人进行记录。民航部门要依据《民航行业信用管理办法》对具有严重扰乱航空运输秩序或根据法律法规应予以处罚行为的当事人进行记录。

(原标题:英首相候选人亨特称竞争对手约翰逊是“懦夫”)

此事引发的最大伦理争议是,医生观察了病情,没有进行干预、告知或治疗。

所以,台湾同胞一定要了解,对于你们的天然亲切感,对于台湾美丽风光的开然向往,都是自小就印在大陆同胞脑海中的。520对宝岛的表白,自然也是建立在这种内心深处的真情实感的基础之上的。

声明还说,伊朗将继续向叙利亚派遣军事顾问,叙利亚政府有权消灭其境内的恐怖分子。

情况紧急,康毅一边指示官兵拨打急救和报警电话,一边带领官兵撬开车窗将受困人员救出。随队军医在察看伤者情况后,立即进行创伤失血急救、止血包扎,并用便携式氧气袋进行输氧。

新华社莫斯科7月19日电(记者李奥)俄罗斯总统普京19日在俄驻外使节会议上说,他与美国总统特朗普在赫尔辛基的会晤总体上是成功的。

自体试验是先辈们为探索真理的自身奉献;欺骗试验是主要对在押犯人采取的强迫试验,最典型的是日本731部队和纳粹德国集中营。

台北市长柯文哲在上个月展开8天7夜的东南亚参访行程,走访马来西亚吉隆坡、泰国曼谷、印度新德里。回台后发表这趟考察之旅的心得,柯文哲却火力四射、左右开弓,对不仅酸香港“地方小很无聊”,还连批判带嘲讽,把东南亚各国嫌的简直一无是处。

目前临床试验的雏形,是战争时期的人体试验。

1983年,卫生部批准医疗单位建立首批部属临床药理研究基地,首批有14家,二三批共计42家100多个基地的专业被获准。1998年重新确认了共计81家378个临床药物试验专业。1985年,卫生部在北京成立药品评审委员会。

第三个事件是1959年,德国各地出生了像海豹一样畸形婴儿。专家对怪胎进行调查后,在1961年发表论文称,造成的原因是很多孕妇在怀孕期间服用了“反应停”。这是治疗女性怀孕早期呕吐服用的一种药物。后据统计,1957年-1963年之间,全国因此导致的畸形儿达1万多个。“反应停”禁止销售9个月后,再无发生过海豹畸形儿。

“这次个人所得税改革是三重减税联动,即提高起征点+扩大低档税率范围+专项附加扣除,总体上将使纳税人负担下降。”全国政协常委、资深注册会计师张连起表示,相比起征点上调,更值得关注的是个税改革将扩大中低档税率的级距,这对增强中等及以下收入群体的获得感至关重要。此外,教育、医疗及住房等专项扣除的增加,也将大大减轻老百姓税收负担。

视频加载中...

近日,受国家食品药品监督管理总局委派,由山西省药品认证管理中心雷岚芬任组长的专家组一行对四川大学华西广安医院药物临床试验机构GCP资格认定进行了现场检查。

当路表温度低于0℃,出现降水,12小时内可能出现对交通有影响的道路结冰。

原标题《药物临床试验与GCP的全球演变》