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第一批医疗器械唯一标识工作开启落地,64个三类医疗器械纳入

[2019-12-02 12:25:46] 【

10月16日,国家食品药品监督管理局发布了《关于第一批实施医疗器械唯一标识有关事项的通知》(以下简称《通知》),明确规定了第一批医疗器械唯一标识的范围、进度和工作要求。根据通知,从2020年10月1日起,第一批实施目录中所列的医疗器械应有唯一的医疗器械标识。

此次登陆可追溯到2018年2月,当时,由总局办公厅发布的医疗器械唯一识别系统规则公开招标(招标草案)吸引了业界的广泛关注。今年8月26日,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械唯一识别系统规则》,明确了医疗器械唯一识别系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方责任及相关要求,要求自2019年10月1日起正式实施。

上个月,国家食品药品监督管理局综合司发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识相关事项的通知(征求意见稿)》,现在这款“靴子”在与国家卫生委员会共同开展医疗器械唯一标识系统试点工作后终于落地。

该通知要求根据风险水平和监管需要,将主动植入物和被动植入物等一些高风险的三类医疗器械确定为首批独特的医疗器械识别实施品种。

具体而言,包括心脏起搏器、髋关节假体和塑料注射填充物在内的9个类别的64个品种被列入第一批具有独特医疗器械标识的产品。

在时间安排上,通知以2020年10月1日为界点。对于第一批产品目录中列出的医疗器械,注册人应按照期限完成三项任务。

第一个是唯一的识别码。通知中提到,在此日期之后生产的医疗器械应具有医疗器械的唯一标识。在此日期生产的医疗器械可能没有医疗器械的唯一标识,生产日期应以医疗器械标签为准。

第二是独特的身份注册系统提交。在此日期后申请首次注册、续展注册或变更注册时,注册申请人/注册人应在注册管理系统中提交其最低销售单位的产品标识。此外,产品标识不属于注册审查事项,产品标识的个别变更不属于注册变更类别。

第三是唯一标识数据库提交。通知指出,在标定日期后生产的医疗器械上市销售前,注册人应根据相关标准或规范,将最低销售单位、高级包装的产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

医疗器械产品最低销售单位的产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市前对医疗器械唯一标识数据库进行变更,以更新数据;医疗器械最低销售单位的产品标识发生变化时,应根据新增的产品标识将数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

此外,根据国家食品药品监督管理局8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》的要求,代码发布机构应为中国境内的法人实体,向注册人/申报人提供其标准的实施过程并指导其实施,将代码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并进行动态维护。 并于每年1月31日前向国家食品药品监督管理局提交上一年度根据其标准建立的唯一标识的报告。

值得注意的是,国家食品药品监督管理局这次表示,鼓励注册人使用医疗器械的唯一标识,建立医疗器械信息可追溯系统,以实现产品生产、流通和使用的全程可追溯性。同时,鼓励积极使用医疗器械的唯一标识,探索建立上下游可追溯链,促进融合和应用。

从工业的角度来看,这也需要整个行业的“自律”。在新技术加速医疗行业登陆的时代,独特的标志有助于提高企业信息管理水平,促进医疗器械行业的规范化发展。

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